騰瑞制藥「注射用重組巴曲酶」上市申請獲得受理!
發布時間:2025/05/155月13日,據CDE官網顯示,上海騰瑞制藥遞交的“注射用重組巴曲酶”上市申請獲得受理。該產品主要開發用于減少外科手術出血。
騰瑞制藥的注射用重組巴曲酶是全球第一個重組血凝酶制劑,為國際首創的利用基因工程技術開發的首個完成臨床研究的重組血凝酶制劑,具有極高的科技含量。相較于蛇毒提取的天然巴曲酶,采用生物工程重組技術,能將純度提高至95.0%以上,避免了蛇毒提取巴曲酶會產生血栓的風險,且產品免疫原性低,臨床使用更安全,不良反應小。
在國內以及全球范圍內,目前騰瑞制藥是唯一一家有重組巴曲酶基因重組表達、純化及商業化生產領先技術的制藥企業,且已獲得10項中、美、歐以及澳大利亞注冊專利認證及發明專利證書,產品技術壁壘高、仿制難度大。
騰瑞制藥已在國內完成一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床研究(CTR20202352),旨在評估重組巴曲酶在頸椎后路手術與腰椎后路椎間融合術受試者中止血治療的療效和安全性。
該項 Ⅲ 期臨床研究在 2020 年 11 月首次公示,共計入組 409 例受試者?;颊呷虢M已在 2023 年 6 月完成。
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